미 식약청(FDA) COVID-19 가정용 자가 진단키트 승인

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미 식약청(FDA)이 코로나 바이러스를 집에서 검사할 수 있는 가정용 진단키트를 승인했다.
FDA는 “가정에서의 자가검사를 위한 첫 번째 COVID-19 진단검사에 대해 긴급 사용허가(EUA)를 내렸다.”라고
밝히며 “루시라(Lucira) COVID-19 올인원 테스트 키트는 COVID-19를 유발하는 새로운 코로나바이러스
SARS-CoV-2를 검출하기 위한 분자(실시간 루프 매개 증폭 반응) 단일 사용 테스트 기”라고 발표했다.

루시라 가정용 진단 키트는 14세 이상 개인이 면봉을 사용해 코에서 채취한 점막 샘플을 분석해 30분 이내에
결과를 내놓는다. 다만 사용 연령은 14세 이상으로 제한되며 14세 미만의 경우에는 의료 제공자가 샘플을 수집
해야 한다. 개발사 루시라 헬스는 진단 키트의 가격이 50달러 미만이 될 것으로 예상하고 있다.

FDA의 기기 및 방사선 건강 센터의 책임자인 제프 슈런 박사는 “가정용 자가 진단 키트 승인은 COVID-19에 대한
대응을 향한 중대한 조치”라고 밝히며 “더 많은 미국인들이 자신들과 주변 사람들을 보호하기 위해 테스트 결과에
따라 즉각적인 조치를 취할 수 있게 될 것”이라고 강조했다.

미국 보건복지부 산하 기관인 FDA는 사람과 수의학 의약품, 백신 및 기타 생물학적 제품, 의료기기의 안전성, 효과성
및 보안을 보장함으로써 공공의 건강을 보호한다.